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    科興制藥引進產品英夫利西單抗通過首個海外GMP認證

    2024-03-21 17:00

    近日,科興制藥(688136)傳出喜訊。據公司官網,由科興制藥引進的產品——注射用英夫利西單抗順利通過巴西ANVISA的GMP認證。

    注射用英夫利西單抗(類停?),已于2021年7月獲國家藥監局批準上市(批準文號:國藥準字S20210025),是國內首個上市的英夫利西單抗生物類似藥。上市已獲批與原研一致的適應癥,用于類風濕關節炎、銀屑病、強直性脊柱炎、成人潰瘍性結腸炎、成人及6歲以上兒童克羅恩病及瘺管性克羅恩病的治療。

    近兩年科興一直積極推動多款產品在全球合作區域的注冊準入工作。2023年三季度,英夫利西產品接受來自埃及藥監局的海外GMP現場審計,此后科興海外驗廠工作一路高歌猛進。2024年1月接受PIC/S成員國巴西ANVISA的GMP現場檢查,短短兩個月,就收到巴西衛生部正式通過的GMP證書,這是該產品通過的首個海外GMP認證。由此可見,科興在巴西市場深耕多年的實力不容小覷,也標志著該產品出海進度獲跨越式刷新。

    根據天風證券近期研報,ANVISA發布的2022年巴西制藥年鑒數據顯示,巴西制藥2022年行業總收入為1312億雷亞爾,其中新藥收入占總收入比例最高接近34%,其次是生物藥,占比在26%左右。全年,仿制藥與生物類似藥銷售量共計約40億件,占總銷量的70%。巴西市場對生物類似藥的需求量在不斷增加且藥品價格呈上升趨勢。

    巴西于2021年1月1日正式加入PIC/S國際藥品認證合作組織,ANVISA的GMP審計法規標準和嚴苛程度在全球享有盛名。尤其對于生物類似藥的監管審批程序更為嚴格,目的在于確保產品與原研藥品在質量、療效和安全性方面保持同樣的高標準。

    此次順利通過巴西ANVISA的GMP認證,將加速科興制藥引進產品英夫利西單抗在巴西的上市進程,也將有力地推動該產品未來進入其他PIC/S成員國和新興市場。

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